培訓地點：蘇州市姑蘇區寶帶西路1177號世茂廣場1幢1211 室（方之見多媒體教室）；

培訓費用： RMB 1400元/人（含培訓費、教材費、證書費、中餐費和茶點費）；

培訓時間： 8月11-12日   9:30—16:30  共計12小時

繳費方式：開課當天以現金方式繳納費用或提前通過銀行賬戶轉帳（通過銀行轉賬的學員請提前將銀行轉帳憑證傳真到方之見）

課程描述：

 ISO 13485《醫療器械質量管理體系-用于法規的要求》是國際醫療器械行業的質量管理體系標準。自2010年啟動升版以來，經過6年的準備和征求意見，新標準已經于2016年3月１日正式發布。新標準融入了醫療行業、全球專家和主管當局的反饋意見。      新標準增加了大量醫療器械行業最佳實踐，兼容了包括美國FDA, 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等國家醫療器械法規的要求，是一部將質量管理體系和法規注冊及監管更加緊密結合的標準。新標針對設計和研發等要求可以幫助提升器械自主研發能力，并保證醫療器械的安全有效，從而提升醫療器械企業的自身競爭力。
      本課程專為醫療器械行業人員而設。學員將全面理解ISO 13485:2016質量管理體系的要求并了解ISO 14971:2009標準——“風險管理在醫療器械的應用的相關概念”。
      通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應用ISO 19011:2002標準來執行有效的內審。

適合對象：

從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術 人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485—CIA的人士等

凡生產二類、三類產品的醫療器械生產企業必須有2-4名內審員，未配有內審員的企業應派人員參加培訓，參加質量體系考核的人員都必須取得內審員資格

課程內容：

第一天

一、 ISO13485標準歷史回顧

二、 ISO13485：2016版標準與ISO13485：2003標準對照

三、新版ISO13485：2016標準的目的，內容和結構

四、新版ISO13485：2016的范圍、術語和定義

五、新版ISO13485：2016 第四章

六、新版ISO13485：2016第五章

七、新版ISO13485：2016第六章

八、新版ISO13485：2016第七章

九 、新版ISO13485：2016第八章

 第二天

一、新版轉版安排和準備

二、審核的目的和原則

三、審核的策劃和準備

四、審核的實施和報告

五、案例和考試

六、答疑

學習流程：

Ø   報名：傳真、電話或直接來我公司等方式進行報名；

Ø   確認：方之見顧問工作人員和您確認；

Ø   正式上課：學習、練習、考試；

Ø   證書、電子教材發放：培訓結束后一周內；

Ø   完成培訓。

u  疑問聯絡  ：  朱小姐         Tel :0512-68601896-812  E-MAIL: yun@kcf.com.cn

更多課程項目咨詢，請聯系方之見顧問:4008-850-110

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方之見顧問公司專業管理咨詢十八年

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